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二类医疗器械经营备案

1、 场地 1)自有或租赁:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供续租协议等;(仅零售19个品种要求:(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”相同,免于提交此项;(2)“经营场所”与《营业执照》“住所”不同,提交有效的《食品流通许可证》;无法提交有效的《食品流通许可证》,按原经营场地要求提供申请材料。) 2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a)拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件(加盖印章);b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议(查验正本,留存复印件),委托医疗器械产品目录(产品名称、规格(型号)、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件)。

2、 经营场所、库房地址:1)地理位置图(网络地图截取);2)外部幢号、楼层等布局图,内部平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等);3)设施、设备目录

3、证明材料【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上(含2人)身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。

  • 《二类医疗器械经营备案》由经营企业所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门颁发。
  • 《二类医疗器械经营备案》由食品药品监督管理局统一印制。
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《二类医疗器械经营备案》办理流程图及证书样本如下

《二类医疗器械经营备案》办理流程图及证书样本

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